Alors que le Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV) est applicable depuis mai 2022, les données montrent qu’un nombre important de dispositifs de diagnostics in vitro actuellement sur le marché ne sont pas conformes aux nouvelles règles prévues et ne pourront rester sur le marché. En raison de ces données alarmantes et afin de garantir la disponibilité des DMDIV, la Commission européenne a proposé le 23 janvier 2024 des mesures pour faciliter la transition vers ce règlement. A l’instar des modifications successives des conditions d’entrée en vigueur du Règlement (UE) 2017/245 relatifs aux dispositifs médicaux, la Commission propose ici : un allongement conditionné de la période transitoire d'entrée en application du RDMDIV, une notification préalable en cas d’interruption de fourniture de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostics in vitro et une accélération de l'entrée en vigueur de la base EUDAMED.

Une mesure dont nous ne pouvons que nous réjouir et qui fait écho aux inquiétudes prononcées par l’ensemble des acteurs du secteur.

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Un allongement de la période transitoire pour les DMDIV sous conditions

Cette proposition de modification vise à atténuer le risque de pénurie des DMDIV en accordant aux fabricants et aux organismes notifiés (ON) plus de temps pour remplir les exigences nécessaires à la mise en œuvre du règlement, mais cela sous certaines conditions.

Pour mémoire, les dispositions actuelles ont fixé les délais initiaux suivants (article 113 RDMDIV) : 26 mai 2023 pour les DMDIV de classe D, 26 mai 2025 pour les classes B et C et 26 mai 2027 pour la classe A.

La proposition prévoit ici un délai supplémentaire qui varie selon le type de dispositif concerné :

• Les dispositifs à haut risque pour la santé individuelle et publique, comme les tests de dépistage du VIH ou de l’hépatite (classe D), bénéficieraient d’une période transitoire jusqu’en décembre 2027. Le besoin de temps supplémentaire pour ces classes D est d’autant plus nécessaire qu’ils représentent environ 4% du marché et que leur évaluation de conformité est lourde.
• Les dispositifs à haut risque individuel et/ou modéré pour la santé publique, comme les tests de dépistage du cancer (classe C), bénéficieraient d’une période de transition jusqu’en décembre 2028 ;
• Les dispositifs à faible risque, comme les tests de grossesse (classe B) ou les dispositifs stériles comme les tubes de prélèvement de sang (classe A), bénéficieraient d’une période transitoire jusqu’en décembre 2029.

L’application du délai de transition allongé sera soumise à des conditions, qui devraient être similaire à l’approche adoptée par le règlement (UE) 2023/607 pour la prolongation de la période transitoire du RDM.

Les conditions envisagées garantiront que seuls les fabricants qui prennent activement les mesures nécessaires pour satisfaire aux nouvelles règles pourront bénéficier de ce délai supplémentaire (vigilance, obligations post-commercialisation, engagement avec un ON, etc).

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La proposition prévoit également une obligation pour les fabricants de notifier au préalable l’interruption de fourniture de leurs DMDIV ou d'autres DM critiques mis sur leur marché conformément aux dispositions transitoires prévues à l’article 110 du règlement (UE) 2017/746 et de l’article 120 du règlement (UE) 2017/745. Cette proposition impliquerait l’introduction d’un nouvel article 10 bis aux règlements RDMDIV mais aussi au RDM.

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Une notification préalable obligatoire en cas d’arrêt de commercialisation applicable aux DMDIV et aux DM

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Afin d’anticiper les éventuelles pénuries liées à des arrêts de commercialisations de dispositifs qui ne feront pas la transition vers le Règlement, l’article 1 de la proposition introduit un nouvel article 10 bis qui prévoit l’obligation pour les fabricants de notifier à l’avance l’interruption de la fourniture de leurs DMDIV et de certains DM critiques dont la liste sera à définir aux autorités compétentes, mais également aux établissements de santé ou professionnels de santé utilisateurs ainsi qu’aux distributeurs à qui ils fournissent directement ces dispositifs. Les délais d’informations devraient être fixés à six mois afin de permettre aux autorités et aux prestataires de soins de trouver des solutions garantissant la santé et la sécurité des patients.

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Une entrée en application progressive d’EUDAMED : un besoin de renforcement de la transparence

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Autre mesure proposée, la Commission européenne entend accélérer le lancement opérationnel d’EUDAMED.

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Elle propose ainsi de modifier l’article 34 du RDM afin de supprimer les modalités actuelles d’entrée en vigueur d’EUDAMED conditionnées à l’annonce de la fonctionnalité pleine et entière de l’ensemble de ses modules. La mise en œuvre des différents modules devrait ainsi être progressive et le lancement des modules déjà finalisées sera accéléré (à partir de la fin de 2025). Cette proposition est étendue au RDMDIV.

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Cette mise en œuvre accélérée devrait renforcer la transparence dans l’UE en donnant une vue d’ensemble de tous les dispositifs médicaux disponibles sur le marché européen.

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Les prochaines étapes

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Encore faut-il que la proposition soit adoptée par le Parlement européen et le Conseil. La proposition va donc être présentée au Parlement européen et au Conseil pour adoption.

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La Commission prévoit également de débuter dès cette année des travaux préparatoires afin d’évaluer la législation relative aux dispositifs médicaux. Au cœur de ses préoccupations figurent la manière dont la législation affecte la disponibilité des dispositifs et les problématiques de mise en œuvre relatives aux coûts et charges administratives, notamment pour les PME.

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