Entrée en vigueur du règlement DM (RDM) et DIV (RDMDIV) : Publication du Règlement et Q&A de la Commission européenne confirment les modalités d’application

Le Règlement (UE) 2023/607 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 15 mars 2023 modifiant les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 en ce qui concerne les dispositions transitoires relatives à certains dispositifs médicaux et à certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro a été publié au Journal officiel de l’Union européenne (JOUE) du 20 mars 2023.

L’entrée en vigueur des règlements DM et DIV est donc officiellement reportée. Ce règlement prolonge en effet les périodes de transition initialement prévue par ces règlements.

Les modalités pratiques de ces changements législatifs ont été précisées dans notre précédent article : « Report de l’entrée en vigueur du règlement DM (RDM) et DIV (RDMDIV) ».

Pour aller plus loin, la Commission européenne vient de publier un question et réponse sur ces aspects pratiques liés à la mise en œuvre de ce Règlement (UE) 2023/607. Elle apporte ainsi un éclairage sur le champ d’application, les éléments de preuve à apporter pour démontrer que les « legacy device » peuvent continués être mis sur le marché, les conditions pour bénéficier des nouvelles dispositions transitoires ou encore sur les modalités de surveillance des legacy devices par les organismes notifiés.

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