Sensible à l'importance de ces enjeux pour les opérateurs qu’elles conseillent, les associées d’ELSI ont fait le choix de développer une compétence particulière en matière de protection des données personnelles et des données de santé, œuvrant au plus proche des besoins de ses clients.
Les avocats d’ELSI intervenant exclusivement dans le secteur des produits de santé, cette expertise est essentielle et indissociable de la stratégie et de la sécurisation juridique de tous les aspects du cycle de vie des produits de santé, qu'ils soient commerciaux ou réglementaires, au stade du développement, de la conduite d’essais et d’investigations cliniques, d’édition de logiciels, de mise en place de registres, etc.
Apportant une expertise singulière en la matière, ELSI offre un accompagnement bâti sur une double approche alliant conseil et contentieux, intégrant analyse de risques et anticipation, avec la volonté de donner une vision claire et stratégique sur l’ensemble de la politique de données personnelles et de santé.
C'est pourquoi nous proposons également un service et un accompagnement dédié au développement des projets digitaux et de e-santé, combinant les expertises des avocats du cabinet en affaires réglementaires, nouvelles technologies, droit des affaires et données de santé.
L'entrée en vigueur du RGPD a profondément changé le paysage normatif avec la refonte de la loi informatique et liberté (LIL) du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés par l’ordonnance n°2018-1125 du 12 décembre 2018, afin d'assurer sa mise en conformité avec le RGPD, et la réforme de l’hébergement des données de santé.
La spécificité du secteur pharmaceutique et la sensibilité de certaines de ses activités, telles que les vigilances sanitaires, les essais cliniques, le développement et l'utilisation de logiciels, a conduit la CNIL à mettre en place une normalisation spécifique par des méthodologies de référence et référentiels spécifiques.
Pour les industriels de la santé, le traitement des données de santé est désormais devenu indissociable de la mise sur le marché de leurs produits, notamment pour le dispositif médical, mais également pour toutes leurs activités économiques et de développement, telles les recherches et investigations cliniques, le développement de la e-santé, la gestion des relations commerciales, ou des relations avec les professionnels de santé.
En outre, l'évolution des critères d'accès au remboursement et d'évaluation de la HAS, de même que les études post-marketing demandées par les autorités imposants la mise en œuvre de suivis en vie réelle, de registres de patient, conduisent à la mise en œuvre de traitements de données spécifique, désormais facilités par l'ouverture du système national des données de santé (SNDS).
L'identification de la nature des données collectées, leur utilisation, leur hébergement, la finalité des traitements ainsi que leurs destinataires sont donc autant de questionnements qu'il convient, pour les opérateurs, d'appréhender et de maitriser, dans leur environnement légal et réglementaire, préalablement à la mise en œuvre de leur traitement, mais également pour en assurer leur conformité et leur sécurité et pour lesquels ils peuvent avoir recours à un avocat spécialisé en droit des données de santé.
