Capitalisant sur l’expérience de ses associées en autorité de santé, en laboratoire et en cabinet dédié aux industries de santé, ELSI a développé une expertise pointue et une pratique reconnue sur les questions et problématiques réglementaires, dans leur contexte économique, commercial et concurrentiel, lui conférant ainsi une approche et une maîtrise transversale du secteur pharmaceutique.
Acteur du droit pharmaceutique, de par sa forte expérience sectorielle dédiée aux industries de santé, ELSI intervient pour ses clients dans l'élaboration, la négociation, la mise en œuvre et la protection de leur politique commerciale et de leurs activités économiques.
Fort de sa compétence particulière en droit administratif appliqué aux produits de santé, ELSI accompagne ses clients sur les questions liées à l’accès au marché, au prix & au remboursement (Market access) et à la publicité des produits de santé ainsi que sur toutes les procédures liées aux inspections. Notre équipe accompagne les opérateurs dans leurs démarches auprès des autorités de santé.
Au delà des aspects réglementaires, ELSI intervient également sur les questions de responsabilité.
Encadrée par les dispositions de la directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001 et du règlement (CE) 726/2004 du 31 mars 2004, transposées dans le Code de la santé publique, la mise sur le marché du médicament est en effet soumise à un cadre réglementaire très strict dès les premières phases de son développement, et ce, jusqu’à sa mise sur le marché effective et sa surveillance post-commercialisation.
Ses règles s’adaptent et évoluent selon les différents types de produits concernés, impliquant notamment le respect de procédures spécifiques, nationales ou européennes, des conditions d’accès précoce particulières, la mise en place de suivis de vigilance spécifiques, une communication encadrée, dont il faut tenir compte tant dans la stratégie d’accès au marché que tout au long du cycle de vie des produits. Le droit pharmaceutique rythme également la vie des établissements pharmaceutiques, imposant un cadre réglementaire spécifique selon les activités exercées : dont l'autorisation d'ouverture, la présence d'un pharmacien responsable, d'un responsable de pharmacovigilance, le respect de bonnes pratiques, s'accompagnant d'un contrôle permanent des autorités de santé nationales et européennes par des inspections, donnant lieu à des procédures spécifiques (dont des injonctions, des suspensions d'autorisation et des sanctions financières).
En constante évolution, l’industrie pharmaceutique doit s’adapter à ses nouvelles règles, qu'il s'agisse de la réforme de l’accès précoce ou encore du dispositif anti-cadeau et transparence en santé, tout en faisant face aux problématiques de marché et la mise en place d'une politique commerciale, de distribution et concurrentielle adaptée.
Les contraintes liées au secteur impliquent en ce sens de maîtriser le cadre réglementaire du droit du médicament et d'appréhender ses spécificités techniques et scientifiques, ainsi que ses enjeux économiques et commerciaux. Spécialisé en droit pharmaceutique, ELSI accompagne ses clients, français et étrangers, laboratoire pharmaceutique, titulaire d’AMM, façonnier, biotech, exploitant, entreprise de recherche clinique (CRO), grossiste, et autre opérateur économique, dans le conseil, la stratégie, la sécurisation juridique et réglementaire de tous les aspects du cycle de vie de leurs produits et de leurs activités, tant en conseil qu'en contentieux.
