Capitalisant sur l'expérience de ses associées en autorité de santé, en laboratoire et en cabinet dédié aux industries de santé, ELSI a développé une expertise pointue et une pratique reconnue sur les questions et problématiques réglementaires, dans leur contexte économique, commercial et concurrentiel.
De par sa forte expérience sectorielle dédiée aux industries de santé, ELSI intervient également pour ses clients dans l'élaboration, la négociation, la mise en œuvre et la protection de leur politique commerciale et de leurs activités économiques.
C'est pourquoi notre cabinet d'avocats, spécialisé en droit des produits de santé et des denrées et compléments alimentaires a développé une vision globale et transversale du secteur des compléments alimentaires et accompagne ses clients sur l’ensemble de leurs projets et sécurisation juridique de la mise sur le marché et de la distribution de leurs compléments alimentaires, tant en conseil qu'en contentieux
La réglementation européenne considère les compléments alimentaires comme des produits et denrées alimentaires, soumis à l’ensemble des dispositions générales du droit alimentaire fixées par le Règlement n°178/2002 du 28 janvier 2002, ainsi qu’aux règles spécifiques définies par la directive n°2002/46/CE du 10 juin 2002 relative aux compléments alimentaires dite « Directive Cadre des compléments alimentaires ». Ce texte qui leur confère un véritable statut et un cadre réglementaire propre est transposé en droit français par le décret n°2006-352.
Définis par les textes nationaux et européens, les compléments alimentaires sont des denrées alimentaires concentrant des ingrédients actifs, seuls ou combinés, utilisés pour leur rôle nutritionnel ou physiologique, dont le but est de compléter le régime alimentaire normal, commercialisés sous forme pré-dosée, telles que les gélules, les pastilles, les comprimés, les sachets de poudre ou encore les ampoules.
La qualification de compléments alimentaires impose de se conformer à une réglementation stricte concernant la composition, la fabrication, le respect de normes strictes de sécurité et de qualité, l'étiquetage par le respect des prescriptions du Règlement n°1169/2011dit INCO et du Règlement n° 1924/2006 relatif aux allégations nutritionnelles, la présentation afin de ne pas leur conférer de propriétés préventives, de traitement ou de guérison d’une maladie humaine, ainsi que concernant la mise sur le marché. Cette dernière est en effet conditionnée à une notification auprès de la DGCCRF, par téléprocédure, accompagnée de l'étiquetage et de la liste des plantes et autres substances utilisées.
La question essentielle que doit appréhender tout opérateur mettant sur le marché un complément alimentaire est donc celle de savoir si son produit répond bien à la qualification de complément alimentaire en s'assurant que tant sa composition que sa présentation (allégation, étiquetage…) ne lui confèrent pas le statut d’un autre produit de santé (tels que les médicaments ou dispositifs médicaux) et ainsi déterminer le régime juridique applicable à son produit et les obligations qui en découlent ; questions pour lesquelles le recours à un avocat spécialisé en droit des compléments alimentaires peut être nécessaire.
Les compléments alimentaires biologiques répondent quant à eux à des directives et règlements spécifiques, au-delà des règlements généraux tels que le Règlement (CE) n°834/2007 relatif à la production biologique et à l'étiquetage des produits biologiques, le Règlement (CE) n°889/2008 concernant la production biologique, l'étiquetage et les contrôles des produits biologiques, le Règlement (CE) n°1235/2008 concernant le régime d’importation de produits biologiques en provenance des pays tiers.
