De par leur expertise particulière en autorité de santé et en Comité de Protection des Personnes (CPP), qui leur donne un ancrage constant dans la pratique et les nouvelles problématiques du secteur, tant en matière de médicaments que de dispositifs médicaux, les avocats d'ELSI interviennent sur toute question relative à la réglementation des essais cliniques et accompagnent promoteurs et investigateurs dans leurs démarches auprès des autorités.
Au delà des aspects réglementaires, ELSI intervient également sur les questions de responsabilité et accompagne ses clients tant sur les problématiques contractuelles liées aux essais cliniques (contrat de mandat, convention unique, etc.), que sur la valorisation de la recherche.
Issu de la loi Jardé n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine, et de ses décrets d'application, le cadre de la recherche clinique est à nouveau en pleine mutation, encouragé tant par la volonté de rendre le secteur plus attractif en France que par les apports des nouveaux textes européens.
C'est tout d'abord le cadre réglementaire de la recherche sur les médicaments qui connait d'importants bouleversements avec l'entrée en vigueur du Règlement européens sur les essais cliniques venant abroger la Directive 2001/20/CE relative aux essais cliniques et simplifier les démarches des promoteurs par la création d'un guichet européen unique, le portail internet centralisé (CTIS) où sont déposées en point unique de l'Union européenne, les demandes d'essais cliniques, ainsi que la publication des résultats. Les calendriers d'évaluation scientifique et éthique par l'ANSM et les CPP ont également été simplifiés, de même que les modalités d'intervention des autorités compétentes.
Si les études non-interventionnelles ainsi que les investigations cliniques portant sur les cosmétiques et dispositifs médicaux (DM) sont exclus de ce nouveau cadre légal, le secteur du DM et du DMDIV doit quant à lui s'adapter en la matière aux Règlements du 5 avril 2017 tant quant aux investigations cliniques, qu'aux nouvelles exigences d'évaluation clinique.
La diversification des différents types d'études et de recherches sollicitées par les autorités de santé et du remboursement (études en vie réelle, utilisation des bases de données cliniques et/ou du Système National des Données de Santé (SNDS), qualité de vie, registres patients etc.) et la question du cadre dans lequel elles s'inscrivent dynamisent également les problématiques de ce secteur.
Dans ce contexte, la classification et qualification des types d'études, le traitement des données personnelles et données de santé y afférent, les modalités de recueil de ces données, de recrutement et d'information des patients, la communication, l'approvisionnement en produits, les nouvelles exigences de transparence, la vigilance, dans un contexte en constante évolution quant au champ des possibilités, notamment techniques, sont autant de questions auxquelles tout industriel, CRO, promoteur, investigateur doit faire face et pour lesquelles le recours à un avocat spécialisé en essais cliniques peut être nécessaire. C'est pourquoi, notre cabinet d'avocats, spécialisé en produits de santé et des essais cliniques, intervient auprès de ses clients dans la stratégie et la sécurisation juridique de tous les aspects du cycle de vie de leurs produits.
