De par l’expérience de ses associées en autorité de santé, en laboratoire et en cabinet dédié aux industries de santé, ELSI a développé une expertise pointue et une pratique reconnue sur les questions et problématiques réglementaires, dans leur contexte économique, commercial et concurrentiel, lui conférant ainsi une approche et une maîtrise transversale du secteur pharmaceutique, qu'il s'agisse de la pharmacie humaine et vétérinaire.
Acteur du droit pharmaceutique, de par sa forte expérience sectorielle dédiée aux industries de santé, ELSI intervient pour ses clients dans l'élaboration ,la négociation, la mise en œuvre et la protection de leur politique commerciale et de leurs activités économiques.
Fort de sa compétence particulière en droit administratif appliqué aux produits de santé, ELSI intervient également sur les questions liées à l’accès au marché, au dispositif anti-cadeaux et à la publicité des produits de santé ainsi que toutes les procédures liées aux établissements pharmaceutiques (inspections, etc.) et accompagne les opérateurs, laboratoires pharmaceutiques, dans leurs démarches auprès des autorités de santé.
Trois règlements européens ont été successivement adoptés le 11 décembre 2018 : le Règlement (UE) n°2019/6 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la Directive 2001/82/CE, le Règlement (UE) n°2019/4 concernant la fabrication, la mise sur le marché et l’utilisation d’aliments médicamenteux pour animaux, et le Règlement (UE) n°2019/5 concernant la procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marché afin de la dissocier de celle applicable aux médicaments à usage humain.
S’agissant des médicaments vétérinaires, ces textes sont venus clarifier et simplifier les procédures d’autorisation de mise sur le marché (AMM) ainsi que renforcer la pharmacovigilance, notamment par les mécanismes de détection de signaux. Corollaire de la simplification, la transparence est elle aussi renforcée, par la mise en place de la base de données centrale de l’UE répertoriant tous les médicaments autorisés dans l’UE. Des mesures spécifiques à la vente des médicaments vétérinaires contraignent désormais le secteur, limitant la vente en ligne aux seuls médicaments non soumis à prescription et interdisant la publicité grand public des médicaments sur ordonnance vétérinaire, à l’exception de certaines campagnes vaccinales dans la presse agricole. La lutte contre l’antibiorésistance est également au cœur de ces nouveaux enjeux, et impose des mesures spécifiques telles que la limitation de l’utilisation de certains antibiotiques et l’interdiction de leur utilisation en prévention.
La réglementation des aliments médicamenteux a également connu de profonds bouleversements, impactant l'agrément des exploitants du secteur de l'alimentation animale et leurs obligations concernant la fabrication. L'utilisation d'aliments médicamenteux à des fins de prophylaxie se trouve également interdite.
La soumission des médicaments vétérinaires aux dispositions de la loi anti-cadeau depuis la loi n° 2014-1170 d'avenir pour l'agriculture, l'alimentation et la forêt (LAAAF) du 14 octobre 2014, impose des contraintes et une vigilance particulière dans les relations avec les vétérinaires, établissements vétérinaires et GIE.
D’autres enjeux animent également le secteur, qu'il s'agisse de la question du bien-être animal ou encore de l’optimisation des conditions d’élevage qui viennent modifier les pratiques et les stratégies des laboratoires. Ce cadre réglementaire contraint place les médicaments et produits vétérinaires au cœur de nouvelles stratégies, pour lesquelles le recours à un avocat spécialisé en droit pharmaceutique et produit vétérinaire permet de sécuriser et réaliser l’ensemble de vos projets à chaque étape du cycle de vie de vos produits.
