July 1, 2026
Cette décision était attendue, dans la mesure où les conclusions de l’avocat général avaient déjà apporté des précisions importantes sur le niveau de diligence attendu des distributeurs. Nous les avions commentées dans un précédent article consacré aux obligations du distributeur de dispositifs médicaux et aux précisions attendues de la CJUE.
La Cour confirme, pour l’essentiel, cette approche : le distributeur doit procéder à une vérification de cohérence au regard des éléments dont il dispose, mais il ne lui incombe pas de se substituer au fabricant dans l’évaluation de la conformité, la qualification ou la classification du produit.
L’affaire concernait la distribution, en Allemagne, de compresseurs d’air sec sans huile destinés à produire de l’air comprimé pour le traitement dentaire.
Ces compresseurs étaient munis d’un marquage CE, mais la déclaration UE de conformité établie par le fabricant ne visait pas la réglementation applicable aux dispositifs médicaux. Elle se référait uniquement à la directive 2006/42/CE relative aux machines.
Or, selon le concurrent Dürr Dental, ces compresseurs devaient être qualifiés d’accessoires de dispositifs médicaux ("DM") relevant de la classe IIa. Ils auraient donc dû être conformes au RDM, porter un marquage CE au titre de cette réglementation et, le cas échéant, mentionner le numéro d’identification à quatre chiffres de l’organisme notifié compétent.
Dürr Dental reprochait ainsi au distributeur allemand, Cattani Deutschland, d’avoir mis ces produits à disposition sur le marché sans vérifier qu’ils relevaient bien du RDM et sans s’assurer que les exigences applicables aux DM étaient respectées.
La juridiction allemande interrogeait principalement la CJUE sur l’étendue exacte des obligations du distributeur prévues à l’article 14 du RDM.
Les questions portaient notamment sur les points suivants :
La Cour rappelle d’abord que l’article 14 du RDM impose aux distributeurs d’agir avec la diligence requise lorsqu’ils mettent un dispositif à disposition sur le marché.
Cette obligation ne se limite pas à un contrôle purement mécanique de l’existence de documents. Elle impose au distributeur de vérifier, au regard des éléments dont il dispose ou qui lui sont accessibles, que le marquage CE et la déclaration UE de conformité se rapportent manifestement à un dispositif relevant du RDM.
La Cour formule ainsi le principe suivant :
« L’article 14, paragraphe 1, et paragraphe 2, premier alinéa, sous a), du règlement 2017/745 doit être interprété en ce sens que, au titre de son obligation de diligence, un distributeur est tenu de vérifier, au vu des éléments dont il dispose, si le marquage CE et la déclaration de conformité UE, afférents au produit qu’il met à disposition sur le marché, se rapportent manifestement à un dispositif relevant de ce règlement. »
Cette solution confirme l’analyse déjà esquissée par l’avocat général : le distributeur doit être en mesure de détecter une incohérence manifeste, par exemple lorsque la documentation du fabricant ou la notice d’utilisation révèle une destination médicale évidente, alors que la déclaration UE de conformité ne vise qu’une autre réglementation.
La CJUE précise notamment que la déclaration UE de conformité, le marquage CE, la notice d’utilisation, le site internet du fabricant ou encore le matériel promotionnel peuvent constituer des éléments pertinents pour apprécier si le distributeur a fait preuve de la diligence requise.
C’est l’un des apports les plus importants de l’arrêt.
La Cour prend soin de rappeler que la responsabilité de la conformité du produit incombe, par principe, au fabricant, et non au distributeur.
Le fabricant est en effet celui qui connaît précisément la conception, le fonctionnement et la destination du produit. Il est donc le mieux placé pour déterminer la réglementation applicable, établir la déclaration UE de conformité et apposer le marquage CE approprié.
La CJUE indique expressément que le distributeur peut être tenu de réagir lorsqu’il a des raisons de croire qu’un dispositif n’est pas conforme, même s’il n’est pas responsable de la conformité du produit.
Elle précise ensuite que l’article 14 du RDM ne saurait être interprété comme imposant au distributeur de vérifier la qualification de chaque produit, ni de réitérer systématiquement l’évaluation de conformité réalisée par le fabricant.
Autrement dit, le distributeur n’a pas à refaire le travail réglementaire du fabricant. Il ne lui incombe pas de valider la conformité du dispositif, mais d’exercer une vigilance raisonnable sur les incohérences manifestes qui ressortiraient des informations disponibles.
Cette distinction est essentielle en pratique : le distributeur a une obligation de diligence, de vérification formelle et de cohérence, mais non une obligation générale d’audit réglementaire complet du produit.
La Cour était également interrogée sur le point de savoir si le distributeur devait vérifier qu’un dispositif aurait dû être classé en classe IIa et, par conséquent, porter le numéro à quatre chiffres d’un organisme notifié.
La réponse de la CJUE est claire : le distributeur n’est pas tenu de vérifier l’exactitude de la classification opérée par le fabricant.
La Cour rappelle que la classification d’un dispositif médical suppose une connaissance précise de sa conception, de son fonctionnement, de sa destination et des risques qui lui sont inhérents. Cette analyse relève du fabricant et peut nécessiter l’intervention d’un organisme notifié ou de l’autorité compétente en cas de désaccord.
La Cour retient donc que :
« Un distributeur n’est pas obligé de vérifier si le dispositif qu’il met à disposition sur le marché doit être classé dans la classe de risque IIa, au sens de ce règlement. Toutefois, si les informations dont dispose ce distributeur indiquent que ce dispositif est classé par le fabricant dans une classe de risque nécessitant l’intervention d’un organisme notifié, l’obligation de diligence dudit distributeur inclut la vérification de la présence du numéro d’identification à quatre chiffres de cet organisme. »
La nuance est importante.
Le distributeur n’a pas à apprécier lui-même si le produit relève de la classe I, IIa, IIb ou III. En revanche, si les documents du fabricant indiquent déjà que le dispositif relève d’une classe nécessitant l’intervention d’un organisme notifié, il doit vérifier que le marquage CE est bien accompagné du numéro d’identification de cet organisme.
Il s’agit donc, là encore, d’une vérification formelle et de cohérence, et non d’une requalification du produit.
La CJUE se prononce enfin sur la portée d’une mise en demeure adressée par un concurrent.
La Cour considère qu’une telle mise en demeure peut donner au distributeur des raisons de croire que le produit n’est pas conforme au RDM, dès lors qu’elle expose les motifs de fait et de droit de la non-conformité alléguée.
Le distributeur ne peut donc pas l’ignorer purement et simplement. Il doit l’intégrer dans l’exercice de son obligation de diligence.
Pour autant, la Cour adopte là encore une position équilibrée. Si le distributeur interroge le fabricant et que celui-ci considère que la non-conformité alléguée n’est pas fondée, il ne peut pas être reproché au distributeur de suivre cet avis, sauf si celui-ci apparaît manifestement non fondé.
La Cour ajoute que, lorsque le distributeur saisit l’autorité nationale compétente et que celle-ci réfute de manière claire et motivée la non-conformité alléguée, les doutes exprimés quant à la conformité du produit sont dissipés.
La solution est résumée ainsi par la CJUE :
« Un distributeur peut avoir des raisons de croire qu’un produit n’est pas conforme au règlement 2017/745 lorsqu’une mise en demeure lui a été adressée par un concurrent concernant la non-conformité de ce produit. Si le fabricant, interrogé par le distributeur, est de l’avis que la non-conformité alléguée n’est pas fondée, il ne peut être reproché au distributeur d’avoir méconnu ses obligations découlant de cette disposition en suivant l’avis émis par le fabricant, à moins que cet avis lui paraisse manifestement non fondé. Dans le cas où le distributeur a informé l’autorité nationale compétente en application de ladite disposition, les doutes ainsi exprimés quant à la conformité du produit concerné sont dissipés sans réserve par l’avis motivé et clair de cette autorité réfutant la non-conformité alléguée. »
Cette précision est utile en pratique, notamment dans les situations de contentieux concurrentiel ou de signalement par un acteur du marché.
L’arrêt apporte une clarification importante pour les distributeurs de DM.
Il confirme qu’ils ne sont pas tenus de réaliser une analyse réglementaire complète des produits qu’ils distribuent, ni de se substituer au fabricant dans l’évaluation de la conformité, la qualification ou la classification du dispositif.
En revanche, ils doivent être en mesure de démontrer qu’ils ont exercé une vigilance raisonnable et documentée.
L’arrêt invite ainsi les distributeurs à formaliser un processus interne de vérification avant mise à disposition sur le marché, sans pour autant transformer cette vérification en audit complet de conformité réglementaire.
La CJUE confirme une position équilibrée.
Le distributeur n’est pas un simple intermédiaire passif : il doit agir avec diligence et détecter les incohérences manifestes à partir des documents et informations dont il dispose.
Mais il n’est pas non plus un second fabricant : il n’a pas à requalifier systématiquement les produits, à vérifier l’exactitude de leur classification ou à refaire l’évaluation de conformité.
En synthèse :
Cet arrêt sécurise donc le rôle du distributeur, tout en rappelant que l’article 14 du RDM impose une vigilance réelle et traçable dans la chaîne de distribution des dispositifs médicaux.
