May 28, 2026
La première évolution notable réside dans la structure même du CSP. Le nouveau chapitre Ier (articles R.5211-1 à R. 5211-13 du CSP) abandonne la logique de transposition des anciennes directives européennes (90/385/CEE et 93/42/CEE) pour s'articuler directement avec le règlement européen :
En pratique, les principaux points à retenir sont :
L'article R. 5211-3 du CSP confirme que l'étiquetage, la notice d'utilisation, la déclaration de conformité UE et les avis de sécurité doivent être rédigés en français pour tout dispositif mis sur le marché en France. Cette disposition, maintenue et précisée, est désormais expressément fondée sur l'article 10(11) du MDR, ce qui lui confère une assise juridique renforcée.
Pas de bouleversements de ce côté, les principaux apports concernent les obligations de mise à jour des déclarations effectuées.
Le directeur général de l’ANSM fixe le formulaire des déclarations prévues par la loi ainsi que les délais et modalités de son dépôt.
Les opérateurs doivent désormais (articles R. 5211-6 à R.5211-8 du CSP) :
Attention : En cas de déclaration incomplète, le déclarant dispose d’un délai de trente jours après l’information de l’ANSM pour la compléter, sous peine d’irrecevabilité de la déclaration.
A l’instar des dispositions existantes en matière de médicaments relatives aux conditions de dispensations et à la validité des ordonnances, et dans les suites de ce qui avait été autorisé pendant la période Covid, le pharmacien peut désormais exceptionnellement délivrer des dispositifs médicaux même après expiration de l’ordonnance, pour une durée maximale de trois mois afin d’éviter toute interruption de traitement chronique.
A noter = Cette possibilité est toutefois strictement encadrée (traitement initial d’au moins trois mois, produits non exclus par arrêté ministériel, première délivrance dans le mois suivant l’expiration de l’ordonnance) et doit être tracée, avec information du médecin prescripteur.
Si une grande partie des dispositions antérieures est reprise, le texte introduit néanmoins plusieurs évolutions notables, portées par le RDM, qui viennent renforcer la structuration et la traçabilité de la vigilance sanitaire.
La première évolution majeure réside dans l’adoption du vocabulaire et des catégories issues du règlement européen. Cette nouvelle terminologie permet une meilleure articulation avec les mécanismes européens de surveillance post-commercialisation et favorise une harmonisation des pratiques de vigilance entre les Etats membres.
Dans cette logique d'harmonisation, l’article R. 5212-5 du CSP précise désormais explicitement que le correspondant de matériovigilance du fabricant peut être établi dans un autre Etat membre de l’UE.
Le nouveau texte précise expressément que les dispositifs médicaux fabriqués et utilisés au sein d’un même établissement de santé, mentionnés au III de l’article L. 5211-3 du Code de la santé publique, sont soumis à la matériovigilance dès leur mise en service.
Cette précision est importante : l’obligation de matériovigilance s’applique même lorsque le dispositif n’est pas mis sur le marché, dès lors qu’il est utilisé en interne par l’établissement qui l’a fabriqué. Le texte clarifie ainsi le point de départ de cette obligation, en l’attachant non pas à une commercialisation, mais à l’utilisation effective du dispositif au sein de l’établissement.
Le décret de 2026 renforce l’implication de l’ensemble des opérateurs économiques (« OE ») intervenant dans la chaîne de distribution des dispositifs médicaux. Le nouvel article R. 5212-6 du CSP impose désormais de désigner un correspondant de matériovigilance aux :
Auparavant, cette obligation concernait essentiellement les fabricants et les établissements de santé.
Le nouvel article R. 5212-11 du CSP enrichit les missions des correspondants locaux de matériovigilance. Parmi les nouveautés notables figurent :
Le nouvel article R. 5212-18 I, 1° impose désormais que l’inventaire des DM comporte :
Les anciennes dispositions exigeaient seulement la conservation du numéro de série. L’intégration du système IUD/UDI prévu par l’article 27 du RDM permet désormais une identification harmonisée des dispositifs à l’échelle européenne et facilite :
L'un des apports les plus significatifs du décret concerne la traçabilité des dispositifs implantables (articles R. 5212-33 à R. 5212-45 du CSP).
Si cette exigence n'est pas nouvelle, puisque des obligations existaient déjà depuis le décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004, les conséquences de l’affaire PIP, -en filigrane des obligations de traçabilité fixées par le RDM, viennent ici renforcer les modalités et surtout les durées de conservation des données relatives à la traçabilité de ces dispositifs.
L’objectif est double : assurer un suivi individualisé des dispositifs implantés et permettre une réaction rapide en cas d’incident, en particulier lorsqu’il est nécessaire de contacter directement les patients concernés.
Le décret impose au pharmacien d'enregistrer, sur support informatique, l'Identifiant Unique des Dispositifs (« IUD »), la date de délivrance du dispositif au service utilisateur, ainsi que l’identification de ce service (R. 5212-37 du CSP).
Le décret précise également que ce dispositif de traçabilité s’inscrit dans le respect du cadre européen applicable à la protection des données personnelles, et notamment du règlement général sur la protection des données (« RGPD »).
Les patients disposent ainsi de droits d’accès, de rectification et de limitation du traitement. En revanche, ils ne peuvent pas s’opposer au traitement de ces données, compte tenu des impératifs de santé publique poursuivis par le dispositif (article R. 5212-36 du CSP).
Sur la conservation des données, le texte innove véritablement :
Ces délais, justifiés par les scandales sanitaires passés, représentent un défi logistique et informatique majeur pour les établissements de santé.
Le décret intègre les dispositions relatives à la remise en bon état d'usage (« RBEU ») des dispositifs médicaux à usage individuel (articles R. 5212-47 à R. 5212-54 du CSP), en codifiant les apports du décret n° 2025-247 du 17 mars 2025. Cette pratique, distincte de la remise à neuf au sens du MDR, permet de donner une seconde vie à certains dispositifs.
Le décret en précise les modalités pratiques: la RBEU est désormais strictement réservée à des centres et professionnels certifiés par un organisme accrédité (type COFRAC), pour une durée de quatre ans.
Cette exigence de certification, qui devient obligatoire au plus tard le 1er septembre 2027, marque une rupture avec les pratiques antérieures peu encadrées et garantit un niveau de sécurité optimal pour les patients.
Dans les suites de l’ordonnance de 2022 pour la partie législative, le décret instaure un régime de sanctions à deux niveaux :
Sur le plan pénal
Sur le plan des sanctions financières
L'article R. 5461-4 du CSP identifie de nouveaux manquements d’un fabricant ou de son mandataire sanctionnables par l'ANSM :
Ces sanctions financières, graduées selon la nature du manquement, dotent l'ANSM d'un pouvoir coercitif renforcé et dissuasif.
À noter : L’ancien droit ne prévoyait pas de telles sanctions financières spécifiques pour ces manquements, ce qui constitue une innovation majeure du texte.
Même si les ordonnances de 2022 avaient légèrement modifié les dispositions relatives à la publicité, le décret de 2026relatif aux DM ne l’évoque pas.
Seul le décret relatif aux DMDIV précise que dans les mentions obligatoires dans le cadre de la publicité professionnelle, doit être mentionnée la « classe » de DMDIV et non plus la« liste » sur laquelle figure le DMDIV en application de l’article R5221-6 du CSP (modification de l’article R. 5223-2 3° du CSP).
A noter : Le CSP ne prévoit pas, à ce jour, pour les publicités grand public, une adaptation liée à la mention CEXXXX imposée par les règlements européens, ni d’adaptation des mentions pour les dispositifs relevant de l’annexe XVI.
Le décret relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (« DMDIV ») suit une logique similaire à celle retenue pour les dispositifs médicaux, en adaptant la partie réglementaire du Code de la santé publique aux exigences du règlement (UE) 2017/746 (« IVDR »).
Plusieurs apports méritent d’être relevés.
En premier lieu, le décret confirme les exigences linguistiques applicables aux DMDIV mis sur le marché ou mis en service en France. L’étiquetage, la notice d’utilisation, certaines informations relatives au fonctionnement ou à l’utilisation du dispositif, la déclaration UE de conformité ainsi que les avis de sécurité doivent être rédigés en français.
Le décret encadre par ailleurs les déclarations d’activité auprès de l’ANSM. Il précise les modalités de dépôt, de mise à jour, de confirmation périodique des informations déclarées, ainsi que les obligations en cas de cessation d’activité ou de changement de numéro SIRET. En cas de déclaration incomplète, le déclarant dispose d’un délai de trente jours pour la compléter, à défaut de quoi la déclaration est réputée irrecevable.
Le texte précise également les obligations de coopération des opérateurs économiques. Le fabricant, son mandataire, l’importateur ou le distributeur doivent transmettre, à la demande des autorités habilitées, les informations, documents ou échantillons nécessaires au contrôle du respect des obligations prévues par l’IVDR (articles R. 5222-1 et suivants du CSP) :
Les obligations de signalement sont également précisées. Les professionnels de santé et les personnels formés relevant de structures de prévention ou associatives doivent signaler sans délai les incidents graves. Les patients, les associations agréées de patients, les utilisateurs non professionnels et les autres tiers peuvent également signaler les incidents ou incidents graves dont ils ont connaissance. Le texte prévoit en outre une articulation spécifique avec la pharmacovigilance pour les incidents liés à des dispositifs de diagnostic compagnon.
Un régime dérogatoire pour les établissements dont les dispositifs sont fabriqués et utilisés en interne : Le décret précise leurs obligations déclaratives auprès de l’ANSM (déclaration d’activité, justificatifs, respect des exigences générales de sécurité et de performances du règlement).
Un autre apport important concerne la traçabilité de certains tests rapides d’orientation diagnostique (« TROD ») et dispositifs d’autodiagnostic lorsqu’ils sont réalisés ou délivrés hors établissement de santé. Les professionnels concernés devront enregistrer et conserver sur support informatique les données nécessaires à l’identification de la personne concernée, du dispositif utilisé ou délivré, ainsi que la date de réalisation ou de dispensation. Ces dispositions entreront en vigueur à une date fixée par arrêté, et au plus tard le 1er janvier 2027.
Point notable, le directeur général de l’ANSM est expressément désigné comme autorité compétente en cas de litige relatif à la classification d’un DMDIV. Cette précision sécurise le rôle de l’autorité nationale dans l’application des règles de classification issues de l’IVDR.
La majeure partie du décret est entrée en vigueur le lendemain de sa publication au Journal Officiel, soit le 22 avril 2026.
Les dispositions relatives aux règles particulières de traçabilité applicables aux dispositifs implantables lorsqu’elles s’appliquent aux pharmaciens d’officine entreront toutefois en vigueur le 1e septembre 2026 (section 5 du chapitre II du titre Ier du livre II de la cinquième partie du CSP).
Le régime de certification de la remise en bon état d’usage bénéficie quant à lui d’une période transitoire jusqu’au 1e septembre 2027 (article 4 du décretn°2026-299 du 17 avril 2026).
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