October 13, 2025
Les questions posées étaient les suivantes :
Pour rappel, le Règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (« RDM ») définit les obligations incombant aux différents opérateurs économiques et notamment les distributeurs.
L’article 14 du RDM pose en effet un certain nombre d’obligations pour garantir la conformité, la sécurité et la traçabilité des dispositifs mis à disposition sur le marché, au titre desquelles le distributeur doit vérifier que :
Les conclusions de l’avocat général apportent ici plusieurs éclaircissements sur les obligations incombant au distributeur et plus précisément celles relatives au contrôle de conformité des DM qu’il met à disposition sur le marché.
Si l’article 14 impose au distributeur d’agir avec la diligence requise pour respecter les exigences applicables, l’avocat général nous apporte ici des précisions sur ce qu’il faut entendre parla « diligence requise ».
A noter : La diligence est « l’effort consenti par une partie normalement prudente ou raisonnable pour éviter de porter préjudice à l’autre partie, compte tenu des circonstances. » (partie 3.4du Guide bleu relatif à la mise en œuvre de la réglementation de l’UE sur les produits de 2022).
Ainsi, au titre de son obligation de diligence, le distributeur est tenu de vérifier, au vu des éléments dont il dispose (connaissances de base attendues du distributeur de DM, contenu des documents qui lui sont accessibles, difficulté technique du cas d’espèce), si le marquage CE et la déclaration de conformité UE, afférents au produit qu’il met à disposition sur le marché, se rapportent « manifestement » à un dispositif relevant de ce règlement. L’obligation ne porte alors que sur les produits pour lesquels il est évident, au vu des informations dont le distributeur dispose, qu’ils sont des DM ou dispositifs se rapportant aux annexes du règlement.
Point d’attention lié à cette nouvelle précision : Avant la mise à disposition sur le marché du dispositif, le distributeur doit alerter les opérateurs pertinents s’il est conscient d’un problème au regard de la conformité du dispositif avec le règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (DM), justifiant une intervention en cas de qualification erronée par le fabriquant.
Exemple : Cette qualification erronée par le fabricant le conduirait, par exemple, à fournir un marquage CE et une déclaration de conformité à la seule directive 2006/42/CE du Parlement européen et du Conseil relative aux machines, alors que le dispositif serait en réalité un dispositif médical soumis au RDM. A cet égard, l’avocat général rappelle que la directive machines de 2006 ne s’applique qu’aux machines qui ne feraient pas l’objet d’une autre directive ou d’un règlement de l’UE plus spécifique (art. 3). Ainsi, en présence de ce qui apparaîtrait clairement comme un DM, le règlement 2017/745 sur les dispositifs médicaux doit-il être appliqué. La documentation fournie doit donc attester de la conformité au RDM et à la directive machine le cas échéant.
Les obligations du distributeur n’impliquent pas qu'ils vérifient de la classification opérée par le fabricant, et notamment si le dispositif doit être classé en IIa. Cela s’explique aisément par le niveau de technicité que requiert l’opération de classification.
Toutefois, s’il ressort des informations fournies que le dispositif est classé par le fabricant dans une classe de risque impliquant nécessairement l’intervention d’un organisme notifié (classe IIa, IIb, III), les obligations de diligence du distributeur peuvent impliquer de vérifier que le numéro d’identification de cet organisme est indiqué.
Ces clarifications sont d'importance pour les distributeurs en ce qu'elles viennent préciser l'étendue de leurs obligations et définir ce qu'il pourrait être attendus d'eux quant au contrôles de conformité des dispositifs qu'ils mettent à disposition sur le marché.
A suivre donc …
La CJUE devrait rendre sa décision dans les mois à venir, entérinant possiblement ces précisions relatives aux obligations du distributeur.
