August 29, 2021
L’évaluation clinique doit être intégrée dans le système de management de la qualité (SMQ) du fabricant, désormais également exigé pour les DM de Classe I – et ce même en l’absence d’audit par un organisme notifié (ON) pour cette classe.
Cette évaluation constitue dorénavant une obligation pour tout dispositif, toutes classes confondues.
L’objectif ici est d’obtenir des preuves cliniques suffisantes pour :
Le fabricant planifie, effectue et documente son évaluation clinique : il doit en conséquence justifier le niveau de preuves cliniques et devra démontrer en continu que le rapport bénéfice/risque demeure favorable, notamment avec la mise en place d’un système de surveillance après commercialisation (SAC) en fonction de la classe de risque et du type de dispositif.
L’ensemble des documents suivants font désormais partie de la documentation technique pour démontrer la conformité de son dispositif aux dispositions du RDM :
Le Résumé des caractéristiques de sécurité et des performances (RCSPC), faisant office de notice améliorée mise à disposition du public sur EUDAMED, est obligatoire pour les DMI et les dispositifs de classe III et contient les éléments cités par l’article 32 du RDM. Ce résumé devra être mis à jour annuellement
Les façons d’obtenir des données cliniques sont plurielles et peuvent être constituées :
Le recours aux investigations cliniques (voir Entrée en application du règlement 2017/245 – point sur les investigations cliniques) est obligatoire pour les DMI et dispositifs de classe III excepté si :
Quant à l’accès aux données cliniques (documentation technique) du dispositif considéré comme équivalent, celui-ci doit être prouvé par la similitude des caractéristiques techniques, biologiques et cliniques avec une justification clinique appropriée et désormais renforcée (voir annexe XIV).
En pratique également, pour les DMI ou les dispositifs de classe III, le fabricant doit conclure un contrat avec un autre fabricant, le plus souvent concurrent, accordant un accès total à la documentation technique du DM démontré comme équivalent. Pour les autres DM, seul un accès « suffisant » aux données est requis. Toutefois, la démonstration de l'équivalence pourra s'avérer laborieuse dans l'hypothèse d’un accès limité à la documentation technique du dispositif équivalent. Les recommandations du Guide MDCG-2020-5 précisent comment faire une démonstration de l’équivalence en conformité avec le RDM.
Le SCAC constitue un autre renforcement majeur des obligations lié au RDM par la mise en place d’un processus de mise à jour en continue et proactive (à la différence de la vigilance) de l’évaluation clinique. Le plan SCAC devra décrire les méthodes et les procédures à suivre pour collecter et évaluer de manière proactive des données (voir annexe XIV partie B). Les conclusions du SCAC seront consignés dans un rapport d’évaluation du SCAC comme partie intégrante de la documentation technique.
Pour les DM innovants, la procédure d’évaluation clinique renforcée dite « scrutiny» (voir article 54) s’ajoute à la procédure classique de certification réalisée par les ON. Il s’agit d’une consultation d’un panel d’experts, nommé par la Commission européenne, sur les nouveaux dispositifs implantables de classe III et IIb avec médicament. Ce groupe d’experts donne un avis scientifique public (via EUDAMED) relatif au rapport d’évaluation clinique établi par l’ON sur la base des preuves cliniques fournies par le fabricant et permet en ce sens un double contrôle.
De la conception du produit à l’activité post commercialisation, l’évolution de l’évaluation clinique impacte donc considérablement les obligations du fabricant et exige en ce sens impérativement la mise à niveau des activités et de la documentation technique.
