December 14, 2023
Au 1er janvier 2024, les cosmétiques et les produits de tatouages quitteront la liste des produits de santé dressée à l’article L. 5311-1 du Code de santé publique (CSP) et sortiront donc définitivement du champ de compétence de l’ANSM.
L’autorité de surveillance et de contrôle du marché ne sera donc plus l’ANSM, mais la DGCCRF.
L’ANSM conservera sa compétence pour élaborer et prendre les décisions relatives aux bonnes pratiques des laboratoires (BPL) et aux bonnes pratiques relatives aux études de sécurité non cliniques destinées à évaluer la sécurité des produits cosmétiques prévues par l’article L. 5131-4 du CSP, qui restent applicables aux industries cosmétiques.
Elle conserve par ailleurs sa compétence pour la délivrance des autorisations d'essais cliniques des produits cosmétiques.
Sur ce point, voir le communiqué de l'ANSM du 2/01/2024.
Les déclarations d’établissement de fabrication ou de conditionnement de produits cosmétiques et de tatouage seront désormais adressées à la DGCCRF : l’article L. 5131-2 CSP dans sa version applicable à compter du 1er janvier 2024 dispose ainsi que la DGCCRF recevra les déclarations nécessaires pour « l'ouverture et l'exploitation de tout établissement de fabrication ou de conditionnement,même à titre accessoire, de produits cosmétiques, de même que l'extension de l'activité d'un établissement à de telles opérations (…) ». De plus, toute modification des éléments constitutifs de la déclaration devra lui être communiquée.
Le décret n°2023-1113 du 28 novembre 2023 relatifs aux autorités compétentes en matière de surveillance et de vigilance pour les produits cosmétiques et de tatouage est venu en préciser les modalités d’application à l’article R. 5131-1 du CSP. Un arrêté du ministre chargé de la consommation viendra quant à lui fixer les modalités de dépôt de la déclaration et la liste des documents à transmettre.
A noter que les mêmes dispositions ont été adoptées à l’article R. 513-10-2 du CSP s’agissant des produits de tatouage.
Les responsabilités en cosmétovigilance et en surveillance du marché étaient précédemment réparties entre l'ANSM et la DGCCRF : la DGCCRF transmettait à l'ANSM les déclarations d'effets indésirables graves (EIG) dont elle avait connaissance, et assurait la surveillance du marché en collaboration avec l'ANSM selon un protocole de coopération établi en décembre 2006. Dorénavant, ces attributions seront partagées entre la DGCCRF et l'ANSES.
En revanche, l’article 205 de la loi de finances pour 2023 n’a pas encore apporté de précisions s’agissant des missions exactes qui seront dévolues à la DGCCRF et à l’ANSES ; raison pour laquelle cette même disposition donne compétence au Gouvernement pour prendre par voie d’ordonnance, dans un délai d’un an à compter de la promulgation de la loi, les mesures visant à mettre en cohérence les codes et les lois non codifiées avec les dispositions ayant sorti les produits cosmétiques et les produits de tatouage du périmètre des produits de santé. Nous relevons d’ailleurs qu’aucun décret d’application n’a encore été présenté pour la mise en œuvre de ce nouveau cadre législatif.
Cependant, les relations entre ces 2 autorités sont déjà organisées s’agissant du cadre applicable en matière de surveillance des aliments, des compléments alimentaires et des produits phytosanitaires. Il y a fort à parier qu’un schéma similaire sera proposé, à savoir des pouvoirs de surveillance, d’investigation et de contrôle confiés à la DGCCRF ainsi qu’un pouvoir de décision et de police sanitaire confié à l’ANSES.
En ce sens, le texte prévoit d’ores et déjà :
A noter que ces mêmes dispositions maintiennent également les compétences de l’ensemble des corps d’inspection de sécurité sanitaire. Sont en effet compétents pour rechercher et constater les infractions prévues aux articles L. 5431-2 et suivants du CSP (ex. absence de déclaration, de modification appropriée, de notification à la Commission européenne) :
Le décret n°2023-1113 du 28 novembre 2023 relatifs aux autorités compétentes en matière de surveillance et de vigilance pour les produits cosmétiques et de tatouage est venu clarifier le rôle de l’ensemble des acteurs pour l’exercice des vigilances des produits cosmétiques et de tatouage.
Désormais, aux termes du nouvel article R. 5131-8 du CSP, le système national de cosmétovigilance comprend :
Les mêmes acteurs intègrent également le système national de vigilance des produits de tatouage, tel que décrit au nouvel article R. 513-10-8 du CSP.
C’est donc l’ANSES et la DGCCRF qui assumeront la surveillance des produits cosmétiques et de tatouage à compter du 1er janvier 2024.
Ainsi,la déclaration des EIG liés à ces produits doit faire l’objet d’une la déclaration sans délai, par les acteurs de la vigilance, au directeur général de l’ANSES (article L. 513-10-11 CSP).
A noter également qu’un nouvel article R. 5131-13 du CSP prévoit la transmission des éléments intéressant la cosmétovigilance recueillis dans le cadre de sa mission de surveillance du marché des produits cosmétiques par la DGCCRF à l’ANSES.
Dans le cadre de ces nouvelles responsabilités, ces autorités seront désormais habilitées à prendre des mesures préventives et correctives pouvant aller de la diffusion d'informations relatives à la sécurité à la suspension de la commercialisation de produits (mesures de police sanitaire).
Enfin, il peut être relevé que le décret du 28 novembre 2023 vient également simplifier les modalités de demande de communication auprès du fabricant quant à la composition des produits, la présence de substance dangereuse et les effets indésirables (nouvel article R. 513-10-14 du CSP). Ces demandes doivent en outre être conservées parles fabricants.
